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1次放置,5年啪啪无忧!艾尔建新型避孕装置Liletta获美国FDA批准,避孕时间长达5年


艾尔建(Allergan)与全球非营利女性健康制药公司Medicines360近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Liletta(左炔诺孕酮宫内缓释系统,52mg)的一份补充新药申请(sNDA),将该产品用于预防妊娠的持续使用时间延长至5年。
Liletta是一款安全有效的宫内释药避孕装置(IUD),最初于2015年2月获批用于防止女性受孕,之前已获批的持续使用时间为4年。Liletta由医务人员放置在子宫内,通过连续释放孕激素左炔诺孕酮达到避孕目的。
此次sNDA的批准,是基于在美国开展的迄今最大的宫内系统(IUS)III期临床研究ACCESS IUS的额外疗效和安全性数据,共有1751例女性使用了Liletta避孕。数据显示,Liletta在广泛的女性群体中使用持续5年的时间内避孕有效率超过99%,且使用后女性BMI指数(体重指数)无明显改变。
Liletta是一个小型柔性的塑料材质的T形系统,尺寸为32mm×32mm,通过缓慢释放左炔诺孕酮(LNG)发挥避孕作用。Liletta是一种长效“可逆”的新型激素IUD,适用于许多女性,不论年龄、种族、BMI指数或生育史(无论女性是否生过至少一个孩子)。女性可根据自己的需求,随时终止避孕;如需继续避孕,可更换新的Liletta。