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WeTrial-EDC电子数据采集系统

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北京赛德盛医药科技股份有限公司

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产品说明

WeTrial-EDC系统具有以下功能:
遵循CDISC规范和HL7交换标准:这样可以保证数据的标准和统一性,便于不同的数据之间的整合。
数据录入:包括二次录入、逻辑检验、录入数据控制(如必填项、日期、有效值验证)、电子签名(即满足FDA 21 CFR Part 11要求)
数据自动检查:通过建立数据库时设定的编辑检查,对于系统数据的录入进行自动核查,包括源数据核查SDV、自动和手工质疑的产生和解答
互动交流:数据问题在第一时间出现,各方都能知晓,也能找到问题源头,在线就能解决
数据导出:可导出多种格式,例如Excel、SPSS、SAS等等,有时还需要导出用于数据交换的CDISC ODM的xml格式
试验设计:包括eCRF设计、事件设计(如筛选期、基线期和随访期)、受试者分组等等
稽查:稽查痕迹
系统安全:包括使用https进行数据传输,数据库定期备份,基于角色的权限控制(如数据管理员、申办者、监查员、研究者、CRC等等),数据库锁定与解锁
支持多中心:满足当下项目分布广周期长等特点
随机化:支持多种随机化方法,如简单随机化、分层区组随机化、动态随机化
医学编码:支持字典MedDRA、WHO DD等等
支持多语言:进行国际化的药物临床试验必不可少


应用对象:药企、CRO公司、医院机构办

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